Başvuru yapmak için buraya tıklayın.
Proses Validasyonu Eǧitimi (Son Yenililkler ile ve Risk Bazli)
EĞİTMEN: F. GÜNER, M. Sc. Chemist-The Swiss Consulting-Isviçre
İsvicre`de yasiyor. Streuli Pharma AG-Isvicre`de “Validation Manager” olarak katilar, yari katilar, steril ve non steril sivilar ile aktivitesi yüksek komponentli ürünlerin üretildigi makina , ekipman , oda, alan, cihaz ve destek sistemlerinin kalifikasyon projeleri ile temizlik validasyonu, proses validasyonu projelerini yürüttü. Ayrica gene Isvicre`de Frike Group`a bagli Frike Pharma AG`de ilac ve kozmetik alanlarinda katilar ve yari kati formlarda kalite güvence süreclerini “ Validation & Qualification Manager“ olarak yürüttü. Almanya`dan “Validation Manager“ sertifikasi aldi. Ulusal ve uluslararasi pek cok firmanin denetimlerine, audit ve inspeksiyonlarina katildi. The Swiss Consulting egitim, danismanlik ve proje firmasini kurdu. Türkiye`de de türkce olarak beseri ilac, veteriner tibbi ürün, tibbi cihaz ve kozmetik alanlarinda calisan firmalar ile bu sektörlere tedarikci olan firmalara egitim, danismanlik ve proje hizmeti vermektedir.
EGiTiM DiLi: Türkce
EGiTiMi AMACI : Bu eğitimin amaci özel regülasyonların yorumlanması , değerlendirilmesi yapmak ve güncel sektör trendlerini tartışmak, en yeni ve özel regülasyon gereksinimlerini ele almak Case Study , Role Play, Workshop gibi modern ögretim teknikleri araciligi ile paylasmak ve ögretmektir.
PROSES VALIDASYONUNUN ÖNEMI: En son yaklaşımlarından birisi de, ürün geliştirme sırasında proses tasarım kalitesinin süreçlere entegre edilmesidir. Üreticiler, spesifik proses validasyonlarının gereklilikleri yanında bu alanda prosesi denetleyen düzenleyici kurumların, otoritenin titiz incelemesi, onaylanması ve özel talepleri ile karşı karşıyayıdır. Akılcı bir yaklaşımla, Kalite Güvence nin rolünün tanımlanması da dahil olmak üzere, ARGE nin tüm yönleri ile Proses Validasyonuna dahil olması gerekir. Bu baglamda hammadde , proses toleransları, belirsizlikler, kritik etkiler , erken fazdaki proses geliştirme, laboratuvar fazindaki parametre aralıkları ve seri büyütme (up scaling) dikkate alınmalıdır.
KiMLER KATILMALI: Beseri ilac, Veteriner Tibbi Ürün, Kozmetik Ürün, Tibbi Cihaz Üreticisi firmalarin ilgili calisanlari. Bu sektörlere tedarikci olan firmalarin ilgili calisanlari. Yöneticiler ve Yönetici adayları. ARGE , Üretim, Validasyon, Kalite Güvence, Kalite Kontrol, Proses Geliştirme ve Proses Kontrol, risk analizi görevlerini üstlenen tüm personel.
EGiTiM iCERiGi
1. GÜN
Regülasyonlar – Guidelines
Annex 15 Validasyon Guideline degisiklikleri
FDA-Bulgulari 2011-2017 (Uyarilar/Ülkeler)
MHRA-Bulgulari (Hatalar/Top-10 List)
Kalite Yönetim Sisteminde Validasyonun Anahtar Rolü
Planlama ve Genel Uygulamalar
Validasyon çeşitleri
Retrospektif Validasyon (bu konudaki degisiklikler)
Es zamanli (concurrent) Validasyon
Prospektif Validasyon konusundaki degisiklikler
Validasyon Matriksi
Validasyon Dokümantasyonu Yapisi ve Arsivlenmesi
Validasyon Plani
CASE STUDY: Proses Validasyonu Denetim Bulgulari ve Degerlendirilmesi
WORKSHOP: Validasyonlarda risk analizi örneklemesi
2. GÜN
Validasyon Protokolleri
Validasyon Raporu
Traceability Matrix
Valide edilmiş durumun korunması
Re-Validasyon
Tipik Validasyon hataları
Yeni Proses Validasyonu Kavrami
Proses tasarımı DoE,
3 Fazli Yaşam Döngüsü Modeli;
Faz 1 - Proses Dizaynı (QbD, DoE)
Faz 2 - Proses (Performans) Kalifikasyonu (PPQ)
Faz 3 - Sürekli Proses Verifikasyonu
PAT
Validasyon Master Plani (VMP)
Proses Validasyonu gereklilikleri
Proses Validasyonunda sorumluluklar
Hangi proseslerin validasyonu gereklidir.
WORKSHOP: Validasyonlarda öncelik sirasinin belirlenmesi icin risk analizi
CASE STUDY: Örnek cekim plani calismasi
