Başvuru yapmak için buraya tıklayın.
Kalifikasyon Egitimi (AB-GMP, PICs cercevesinda,Güncel, Uygulamali ve Risk Analizi Bazli)
EĞİTİMİN AMACI: Modern Kalifikasyon Sisteminin risk bazlı olarak firmalarda nasıl kurulup işletileceğinin modern ögretim tekniklerinden olan Workshop, Case Study, Role Play araciligi ile aktarilmasi ve öğrenilmesi.
EGITIMDE SU SORULARA CEVAP BULACAKSINIZ:
Kalifikayon nedir ve nasil yapilir?
Fazlari nelerdir?
Kalifikasyonda risk analizi nasil yapilir?
AB-GMP Kalifikasyon basligi revizyon degisiklikleri nelerdir?
Firmalarda bu degisiklikler nasil uygulanabilir?
Gerekli tedbirler neden ve nasil alinmalidir?
Hangi cihaz ve ekipmanlarin kalifikasyonu gereklidir? Risk bazli olarak buna nasil karar verilir?
Riboflavin testi nedir nasil, neden ve ne zaman uygulanmalidir.
RiSK BAZLI KALiFiKASYONUN ÖNEMi: AB-GMP Kalifikasyon basligi revize edildi . Degisiklikler nelerdir? Firmalarda nasil uygulanabilir? Gerekli tedbirler neden ve nasil alinmalidir? Kalifikasyon, Beşeri İlaç, Veteriner Tıbbi Ürün, Kozmetik ve Tıbbi Cihaz üretimi yapan firmalar ile bu söktörlere tedarikçi olan, etkin madde, başlangıç maddesi, ara mamül ve malzeme üreticilerinin kalite güvence sisteminin temel bir öğesidir. Kritik üretim adımlarında yer alan ve ürünün kalitesini belirleyen makinalarin, ekipmanların, cihazların, odaların, alanların ve destek sistemlerinin (saf su, gaz, basincli hava vb.) dokümanlara dayalı olarak kalifikasyonu yapılmalıdır. Ürünün güvenilirliğinin temel faktörü olan kalifikasyon, kullanılan tesis, ekipman ve alanların kullanım amacına uygun olduğunu belgelemeli ve ürünün gerekli kaliteye sahip olduğunu garanti altına almalıdır ve belirli peryotlarda yenilenmelidir. (Rekalifikasyon)
KiMLER KATILMALI: ILac, Veteriner Tibbi ürün, Tibbi cihaz, Kozmetik üreticisi firma calisanlari. Kalite Güvence, ARGE, Üretim, Validasyon, Kalifikasyon/Validasyon, Kalite Kontrol, Laboratuar, Teknik Birim şefleri ve çalışanları. Ayrıca bu sektörlere tedarikçi olan firma çalışanları. Yöneticiler ve Gelecegin Yönetici Adayları.
EĞİTİMİN İÇERİĞİ
1. GÜN
Kalifikasyonun Temelleri
Kalifikasyon Guidelines ve Annex 15 degisiklikleri
FDA-Bulgulari (Uyarilar/Ülkeler)
Kalifikasyon konusunda yapilan son yenilikler
Kalifikasyon ve Kalibrasyon İlişkisi
Validasyon Master Planında (VMP) Kalifikasyonun yeri ve önemi
Kalifikasyonun Hazirlik Asamalari
Kalifikasyon ve Risk Analizi İlişkisi
Müşteri Şartnamesi (URS)
Kalifikasyon Planı (QP)
Dizayn Kalifikasyonu (DQ)
Tedarikçi Kabul Testleri (FAT)
Kurulum yeri testleri (SAT)
Riboflavin testi
Case Study-1: Dizayn Sorunlari ve Örneklemesi
Work Shop-1: Kalifikasyonlarda Risk Analizi (RA) Uygulamasi
Role Play:
2. GÜN
MHRA-Bulgulari (Hatalar/Top-10)
Kurulum Kalifikasyonu (IQ)
İşletim Kalifikasyonu (OQ)
Müşteri Kabul Testleri (SAT)
Performans Kalifikasyonu (PQ)
Kalifikasyon Raporu (QR)
Kalifikasyon Projelerinde Hazirlik
Kalifikasyon Dokümantasyonu
Oda ve Alan Kalifikasyonları
Kalifikasyon tipleri
Retrospektif Kalifikasyon ?
Kalifikasyon konusunda en cok yapilan hatalar
Re-Kalifikasyon ve tipleri
Kalifikasonyonlarin tedarikciye yaptirilmasi
Kalifikasyon Master SOP Ana Basliklari
Case Study-2: Denetim Bulgulari ve derecelendirilmesi
Work Shop-2: Kalifikasyon Projelerinde Öncelik Planlamasi icin Risk analizi uygulamasi
Role Play:
EĞİTMEN: F. GÜNER, CHEMIST, M. Sc. -The Swiss Consulting - Isviçre
İSVİÇRE`DE YAŞIYOR. STREULI PHARMA AG DE -VALIDATION MANAGER-OLARAK KATILAR, YARI KATILAR, SIVILAR VE STERİL ÜRETİM İLE İLGİLİ ALANLARIN, EKİPMANLARIN VE CİHAZLARIN KALİFİKASYONU, PROSES VALİDASYONU, TEMİZLİK VALİDASYONU, KALİTE GÜVENCE VE KALİBRASYON MANAGEMENT PROJELERİNİ YÜRÜTTÜ. AYRICA FRIKE GROUP`A BAĞLI FRIKE PHARMA AG`DE KALİTE GÜVENCE ALANINDA - VALIDATION & QUAILIFICATION MANAGER - OLARAK İLAÇ VE KOZMETİK ALANLARINDA KATI, YARI KATILAR, VE SIVI FORMLARIN PROSES VALIDASYONU VE TEMİZLİK VALİDASYONU VE EKİPMANLARIN KALİFİKASYON PROJELERİNİ YÜRÜTTÜ. ALMANYA` DAN VALİDASYON YETKİLİSİ BELGESİ ALDI. ULUSLARARASI, ULUSAL VE İSVİÇRE SAĞLIK OTORİTESİ OLAN „SWİSS MEDİC“ INSPEKSİYONLARINA, PEKÇOK YERLİ VE YABANCI FİRMA AUDITLERİNE KATILDI. BUNUN YANINDA THE SWİSS CONSULTING GMP/GLP EĞİTİM, DANIŞMANLIK VE PROJE FİRMASI iLE TÜRKİYE`DE DE İLAÇ, KOZMETİK VE MEDİKAL MALZEME ÜRETİMİ YAPAN FİRMALAR İLE BU SEKTÖRLERE TEDARİKÇİ OLAN FİRMALARA EĞİTİM, DANIŞMANLIK VE PROJE HİZMETİ VERMEKTEDİR.
The Swiss Consulting, Türkiye`de Almanya`dan alinmis “Validasyon Yetkilisi “ belgeli ilk ve tek firmadir. Egitimcileri yurt disinda tecrübelidir. Egitimlerimiz güncel egitimlerdir.
