Başvuru yapmak için buraya tıklayın.
Steril Ürün Üretimi Egitimi- Annex-1 (Draft Versiyon Yenilikleri ile birlikte)
EGiTiMiN AMACI:
Avrupa birligi (AB) Komisyonu tarafindan Aralik 2018 de yayimlanan bir duyuruya göre , AB-GMP Kilavuzu Kisim -1 eklerinden olan "Steril Tibbi Ürünlerin Üretimi" eki tamamen revize ediliyor.
Ayrica AB Komisyonu 20 subat 2020 tarihinde 2. Tasari Versiyon olan ilgili dokümani yayinladi.
Egitimin amaci, Yeni kilavuz ekinin steril ürünlerin üretimi ile ilgili olarak hangi yenilikleri getirdigi , icerik ve baslik degisikliklerinin neler oldugunun anlatilmasi bu egtimin en önemli amacidir. Ayrica egitimde degisiklikler risk bazli olarak siniflanacak ve firmalarin atmasi gereken adimlar verilecektir.
KiMLER KATILMALI: Steril Ürün Üreticileri, Ilac, Tibbi ürün, Tibbi Cihaz üreticisi firmalarin Yöneticileri ve Yönetici adaylari. Üretim sorumlulari ve calisanlari, Kalite Birimleri, Kalite Güvence, Kalite Kontrol calisanlari, Mikrobiyoloji calisanlari ve diger ilgili tüm calisanlar.
EGITIMDE NELER ÖGRENECEKSINIZ?
- Yeni Annex-1 nedir?
- Temiz oda klasifikasyonu ve temiz oda kalifikasyonu farki nedir?
- Oda /Alan Rekalifikasyon gereklilikleri icin neler talep ediliyor?
- Klas D icin HEPA filtre gelecekte de gerekli mi?
- "Kontaminasyon Kontrol Stratejisi" nedir?
- PUPSIT nedir ve yeni gereklilikler nasil degerlendirilebilir?
----------------------------------------------------------------
1. GÜN
- Yeni Annex 1 draft versiyonu neler getiriyor?
- Icerik degisiklikleri ve yeni basliklar
- Özellikler ve genel ilkeler
- Temiz alanlarin sınıflandırılması kurallar (A, B, C, D, E ve F Klas)
- E ve F bölgelerinin sınıflandırma kurallari
- Farmasötik Kalite Sistemi
- Monitoring
- izolatörler
- Kapatma Teknolojileri
- Son Kabında Sterilizasyon
- Aseptik hazirlik ve dolum
- Temiz odalarda Personel
2. GÜN
- Temiz odalarda Donanım ve Tesisler
- Üretim ve spesifik teknolojiler
- Genel olarak Sterilizasyon
- Buhar Sterilizasyonu
- Sicak Hava Sterilizasyonu
- Filtrasyon
- Steril Ürünlerin Kapatılması
- Cevre ve sürec izleme
- Kalite Kontrol
- Yeni Annex 1 Konzeptpapier neler getiriyor
- Yeni basliklar nelerdir
- Firmalar icin degisikliklerin kritikalitesi
- Firmalar yenilikler konusunda neler yapmali
- Case Study: Steril alandaki hatalar , eksiklikler ve degerlendirilmesi
- Work Shop: Personel Giyim Teknikleri
Egitim Dili: Türkce
EĞİTMEN: F. GÜNER, M. Sc. CHEMIST, GENERAL MANAGER
The Swiss Consulting, Isvicre
İsviçrede yaşıyor. 30 yillik mesleki deneyimi ve 20 yillik sektör deneyimi var. Streuli Pharma AG` de “ Validation Manager” olarak çalıştı. Katılar, yarı katılar, sıvılar ve steril üretim ile ilgili oda, alan, ekipman ve cihazların kalifikasyon projeleri ile Proses Validasyonu, Temizlik Validasyonu, Kalite Güvence ve Kalibrasyon Yönetimi projelerini yönetti. Ayrıca Frike Group`a bağlı Frike Pharma AG `de “Validation & Qualification Manager” olarak katılar , yarı katılar, sıvılar için Proses ve Temizlik Validasyonu ile Kalifikasyon projelerini yürüttü. Almanya`dan “Validierungsbeauftragte” (Validasyon Yetkilisi) belgesini aldı. İsviçre denetim organı “Swiss Medic “ ve Sağlık Bakanlığı inspeksiyonlarına , pek çok yerli ve yabancı firmaların audit / denetimlerine katıldı. The Swiss Consulting (TSC-Turkey) firmasını kurdu. GMP/ GDP/ GLP alanlarıda eğitim, danışmanlık ve proje firması olarak Türkiye`de de ekibi ile birlikte beşeri ilaç, veteriner tıbbi ürün, kozmetik, medikal, tibbi ürün üreicisi firmalara hizmet veriyor. Ayrica bu sektörlere, başlangɪç maddesi, ara ürün üretimi, primer ve seconder malzeme üretimi yapan firmalara ve bu firmaların tedarikçilerine de İsviçre ve Almanya`da kazandığı deneyimleri aktarıyor. TSC-Türkiye 2011 yilindan beri, Üniversiteler, Bakanliklar, Kamu Kurum ve Kuruluslari ile Firmalardan yaklasik 3500 kisiye egitim verdi ve 250 firma ile calisti.
Bilgi icin : info@theswissconsulting.com
