Başvuru yapmak için buraya tıklayın.
Metod Validasyonu Egitimi
EĞİTİMİN AMACI: ICH / FDA / EMA kurallarına göre Yöntem Validasyonu parametrelerini incelemek, teorik çalışma, case study ve workshoplar aracılığı ile katılımcılara aktarmak ve öğretmek.
LABORATUARLARDA AMV NUN YERİ: Analitik Metod Validasyonu, Başlangıç Maddesi, Etkin Madde, Yardımcı Madde, Ara Ürün, Bitmiş Ürün Analizleri ile Temizlik Validasyonu ve Proses Validasyonu alanlarında uygulanmak zorundadır.
KİMLER KATILMALI : Beşeri ilaçlar, veteriner ilaçları ve kozmetik ürünlerin testlerini yapan Laboratuarların çalışanları. Endüstri Laboratuarlarının çalışanları, Kalite Kontrol, ARGE, laboratuar çalışanları, yöneticiler ve geleceğin yönetici adayları.
EĞİTİMİN İÇERİĞİ:
-
Analitik Metod Validasyonuna Giriş
-
Valide Edilmesi Gereken Parametreler
-
Seçicilik, Seçimlilik
-
LOD, LOQ, LLOQ ve BLQ
-
Geri kazanım,
-
Kesinlik, Gün içi ve Günler arası
-
Doğrusallık
-
Kararlılık
-
Tekrarüretilebilirlik (Robustness)
-
Sağlamlık (Ruggedness)
-
Ölcüm Belirsizliginin Hesaplanması
-
Matriks etkisi
-
Carry-over (madde taşıma)
-
Seyreltme doğruluğu (dilution integrity)
-
WORKSHOP : Kalibrasyon Egrisinden Ölçüm Hatasının
Detaylı Olarak Hesaplanması
-
CASE STUDY: Ruggedness ve Robustness Için Deney Tasarımlarından Test Yöntemlerinin Test Edilmesi
Bilgi icin : info@theswissconsulting.com
