Başvuru yapmak için buraya tıklayın.
Kontaminasyon Kontrol Stratejisi-(CCS) Yeni Annex-1 Tasarisina Göre)
Kontaminasyon Kontrol Stratejisi-(CCS) nedir?
AB GMP Klavuzu Ek 1'in yenilenmektedir. Annex-1 taslağındaki en önemli değişikliklerden biriside CCS dir.
GMP Klavuzu Ek 1-Egitimleri serimizin 2. Modülü bu nedenle kontaminasyon kontrol stratejisiyle (CCS) ile ilgilidir.
Halihazirda 2. taslak halinde olan Annex- 1 in cok önemli bir bölümünü olusturan CCS su anda bile etkilerini göstermektedir. Bu nedenle, en son taslağın hemen hemen tüm bölümlerinde yer alan Kontanimasyon Kontrol Stratejisini (CCS) tüm çalışanlar tarafindan dikkate alınmalıdır.
Denetciler şu anda bile firmalarda CCS'nin olup olmadigini, uygulanip uygulanmadigini değerlendirmektedirler.
CCS, binalarin, oda ve alanlarin yapimi (bina, insaat) ile başlar, üretim, su üretimi, paketleme, depolama ve nakliye..... ile devam eder.
EGITIMIN ICERIGI:
- Yeni Annex 1 draft versiyonu neler getiriyor?
- Icerik degisiklikleri ve yeni basliklar
- Özellikler ve genel ilkeler
- Temiz alanlarin sınıflandırılması kurallar (A, B, C, D, E ve F Klas)
- E ve F bölgelerinin sınıflandırma kurallari
- CCS'yi oluşturan temel ögeler
- Annex 1 de CCS prensiplerin sürekli etkileri
CCS in asagidakilere olan etkileri;
- Donanim,
- Proses,
- Personel,
- Temizlik
- Dezenfeksiyon,
- Sterilizasyon,
- Cevresel izleme (Monitoring)
- Mediafill
Workshop: CCS Hazirlama Teknigi Örnek calismasi ve stratejisi
Egitimin amaci
CCS olarak da bilinen kontaminasyon kontrol stratejisini öğreneceksiniz.
Hedef kitle
İlaç , etken maddeler ve tıbbi ürünler için hijyen ve temiz oda konseptleri planlayan ve uygulayan herkes
Bu egitim size ne saglayacak?
Bilginizi hızlı ve kolay bir şekilde güncel hale getireceksiniz.
Hedef Endüstriler ve sektörler
İlaç endüstrisi
Temiz oda operarasyonlarini yapan tedarikciler
Steril üretim için sistem ve cihaz tedarikçileri
Farmasötik sistemler için planlama ve mühendislik firmalari
İlaç endüstrisi için hizmet sağlayıcısi firmalar
Tüm yöneticiler ve yönetici adaylari
Egitimlerimiz Isvicre`den sertifikali olup, egitimcimiz Isvicre`de yetismis, orada yasayan ve yurt disi tecrübesi olan ilk ve tek egitimcidir.
EGITMEN: Faruk Güner, M.Sc. Chemist, General Manager, The Swiss Consultintng - Isvicre
İsvicre`de yasiyor. Streuli Pharma AG-Isvicre`de -Validation Manager- olarak katilar, yari katilar, steril ve non steril sivilar ile aktivitesi yüksek komponentli ürünlerin üretildigi makina , ekipman , oda, alan, cihaz ve destek sistemlerinin kalifikasyon projeleri ile temizlik validasyonu, proses validasyonu projelerini yürüttü. Ayrica gene Isvicre`de Frike Group`da ilac ve kozmetik alanlarinda katilar ve yari kati formlarda kalite güvence süreclerini -Validation & Qualification Manager- olarak yürüttü. Almanya`dan -Validation Manager- sertifikasi aldi. Ulusal ve uluslararasi pek cok firmanin denetimlerine, audit ve inspeksiyonlarina katildi. The Swiss Consulting egitim, danismanlik ve proje firmasini kurdu. Türkiye`de de türkce olarak Bakanliklar, Kamu Kurum ve Kuruluslari, Üniversiteler, beseri ilac, veteriner tibbi ürün, tibbi cihaz ve kozmetik alanlarinda calisan firmalar ile bu sektörlere tedarikci olan firmalara egitim, danismanlik ve proje hizmeti vermektedir. The Swis Consulting, 2011 yilindan beri Bakanliklar, kurum , kurulus ve üniversiteler- de calisanlardan yaklasik 3500 orjinal Isvicre sertifikali egitim verdi ve yaklasik 250 firma ile calisti.
