Başvuru yapmak için buraya tıklayın.
Kontaminasyon Kontrol Stratejisi-(CCS) Yeni Annex-1 Tasarisina Göre), Online ve Canli)
Kontaminasyon Kontrol Stratejisi-(CCS)nedir?
AB GMP Klavuzu Ek 1'in yenilenmektedir. Annex-1 taslağındaki en önemli değişikliklerden birisi CCS dir.
Steril Ürünler AB_GMP.- klavuzu Ek-1 ile ilgili web bazli ve Isvicre ile canli baglantili olarak verilen egitimler serimizin 2. Modülü bu nedenle kontaminasyon kontrol stratejisiyle (CCS) ile ilgilidir.
Halihazirda 2. taslak olan Annex- 1 in cok önemli bir bölümünü olusturan CCS su anda da etkilerini göstermektedir. Bu nedenle, en son taslağın hemen hemen tüm bölümlerinde yer alan Kontanimasyon Kontrol Stratejisini (CCS) tüm çalışanlar tarafindan dikkate alınmalıdır.
Denetciler firmalarda CCS'nin olup olmadigini, uygulanip uygulanmadigini simdiden değerlendirmektedirler.
CCS, binalarin, oda ve alanlarin yapimi (bina, insaat) ile başlar, üretim, su üretimi, paketleme, depolama ve nakliye.......ile devam eder.
Egitimin İçerigi:
CCS'yi oluşturan temel ögeler
Annex 1 de CCS prensiplerin sürekli etkileri;
CCS ile etkilesim icinde olan sürecler;
- Tesis ve Sürec Tasarimi
- Ekipman ve Donanim,
- Personel,
- Desdek Sistemleri
- Ham Madde Kontrolü ve IPCs
- Ürün Kaplari ve Kapaklari
- Ana bileşen tedarikçileri-Sterilizasyon ve Dis kaynakli Hizmetler
- Proses Validasyonu
- Önleyici Bakim
- Temizlik ve Dezenfeksiyon,
- Cevresel izleme (Monitoring)
- Arastirma Araclari
- Sürekli iyilestirmeye olan etkiler
Workshop: CCS Nasil Olusturulabilir?
Egitimin amaci
CCS olarak da bilinen kontaminasyon kontrol stratejisini öğreneceksiniz.
Hedef kitle
İlaç , steril ürün, etken maddeler ve steril tıbbi ürünler için calisanlar, hijyen ve temiz oda konseptleri planlayan ve uygulayan tüm calisanlar.
Bu egitim size ne saglayacak?
Bilginizi hızlı ve kolay bir şekilde güncel hale getireceksiniz.
Hedef Endüstriler ve sektörler
İlaç endüstrisi
Steril Ürün üreticileri
Temiz oda operarasyonlarini yapan tedarikciler
Steril üretim için sistem ve cihaz tedarikçileri
Farmasötik sistemler için planlama yapanlar ve mühendislik firmalari
İlaç endüstrisi için hizmet sağlayıcısi firmalar
Tüm yöneticiler ve yönetici adaylari
Egitimlerimiz Isvicre`den sertifikali olup, egitimcimiz Isvicre`de yetismis, orada yasayan ve yurt disi tecrübesi olan ilk ve tek egitimcidir.
EGITMEN: Faruk Güner, M.Sc. Chemist, General Manager, The Swiss Concsultintng - Isvicre
İsvicre`de yasiyor. Streuli Pharma AG-Isvicre`de -Validation Manager- olarak katilar, yari katilar, steril ve non steril sivilar ile aktivitesi yüksek komponentli ürünlerin üretildigi makina , ekipman , oda, alan, cihaz ve destek sistemlerinin kalifikasyon projeleri ile temizlik validasyonu, proses validasyonu projelerini yürüttü. Ayrica gene Isvicre`de Frike Group`a bagli Frike Pharma AG`de ilac ve kozmetik alanlarinda katilar ve yari kati formlarda kalite güvence süreclerini -Validation & Qualification Manager- olarak yürüttü. Almanya`dan -Validation Manager- sertifikasi aldi. Ulusal ve uluslararasi pek cok firmanin denetimlerine, audit ve inspeksiyonlarina katildi. The Swiss Consulting egitim, danismanlik ve proje firmasini kurdu. Türkiye`de de türkce olarak beseri ilac, veteriner tibbi ürün, tibbi cihaz ve kozmetik alanlarinda calisan firmalar ile bu sektörlere tedarikci olan firmalara egitim, danismanlik ve proje hizmeti vermektedir. The Swis Consulting, 2011 yilindan beri Bakanliklar, Üniversiteler, kurum, Kuruluslardan yaklasik 3500 kisiye Isvicre sertifikali egitim verdi ve yaklasik 250 firma ile calisti.
