Başvuru yapmak için buraya tıklayın.
Su Sistemi Kalifikasyonu Egitimi (Canli ve Online)
EGITMEN: Faruk Güner, M.Sc. Chemist, General Manager, The Swiss Concsultintng - Isvicre
İsvicre`de yasiyor. Streuli Pharma AG-Isvicre`de -Validation Manager- olarak katilar, yari katilar, steril ve non steril sivilar ile aktivitesi yüksek komponentli ürünlerin üretildigi makina , ekipman , oda, alan, cihaz ve destek sistemlerinin kalifikasyon projeleri ile temizlik validasyonu, proses validasyonu projelerini yürüttü. Ayrica gene Isvicre`de Frike Group`a bagli Frike Pharma AG`de ilac ve kozmetik alanlarinda katilar ve yari kati formlarda kalite güvence süreclerini -Validation & Qualification Manager- olarak yürüttü. Almanya`dan -Validation Manager- sertifikasi aldi. Ulusal ve uluslararasi pek cok firmanin denetimlerine, audit ve inspeksiyonlarina katildi. The Swiss Consulting egitim, danismanlik ve proje firmasini kurdu. Türkiye`de de türkce olarak beseri ilac, veteriner tibbi ürün, tibbi cihaz ve kozmetik alanlarinda calisan firmalar ile bu sektörlere tedarikci olan firmalara egitim, danismanlik ve proje hizmeti vermektedir. The Swis Consulting 2011 yilindan beri yalklasik 3000 sertifikali egitim verdi ve yaklasik 200 firma ile calidszti.
Bu egitimde asagidaki sorularin cevabini bulacaksiniz.
Su sistemi kalifikasyonu nasil yapilandirilir?
Su sistemi hangi gerekliliklere sahip olmalidir?
Tibbi ürürünler icin su hangi sartlarda kullanilabilir?
Tipik bir risk analizi neleri icermelidir?
Kalifikasyon dokümanlari nasil yapilandirilir?
Uyari ve aksiyon sinirlari nasil belirlenir?
Kalifikasyon icin örnek cekimi nasil organize edilmeli ve yapilmalidir?
Egitimin Icerigi:
Giris
Su sistemi ile ilgili otoritenin denetim bulgulari
Su sistemi icin DQ/ IQ/ OQ
Kalifikasyon ve Devreye Alma Grafigi (Akis Semasi)
Otorite icin su sistemi gereklilikleri
Regülasyon gereklilikleri
DQ ve DQ Plani ve Raporu
IQ, IQ Plan ve Raporu
OQ, OQ Plan ve Raporu
Uyari ve Aksiyon Limitleri
URS (Teknik Sartname)
URS Örnek Dokümani
Su sistemi icin Teklif örnegi
Kalifikasyon Final raporu
Rekalifikasyon
Case Study: Su sistemi icin Risk Analizi örneklemesi
