Başvuru yapmak için buraya tıklayın.
Sapma, Düzeltici, Önleyici Faaliyet-DÖF (CAPA), Degisiklik Kontrolü DK (CC) ve Yönetimi
Amac ve Hedefler
Sapmalar bildirilmeli ve arastirilmalidir. Sapmalarin ürün kalitesine olabilecek etkileri degerlendirilmelidir. Düzeltici ve önleyici faaliyetler belirlenmeli ve gerceklestirilmelidir. Degisiklik Kontrolü (CC) uygulanmalidir. Bu egitimde sapmalarin bildirilmesinden arastirilmasina kadar olan tüm sürec hakkinda bilgi sahibi olacaksiniz.
Bu egitimde asagidaki sorularin cevabini bulacaksiniz.
Neden Sapma Yönetimi gereklidir? Günlük kullanimda Sapmalar nasil ele alinir? CAPA, Corrective Actions and Preventive Actions (CAPA=DÖF) nedir ve nasil belirlenir?
Degisiklik Kontrolünün amaci nedir? Degisikliklerde nelere dikkat etmek gerekir? Degisiklik kontrol sisteminin islemesi icin gereklilikler nelerdir? Degisiklik Kontrolünün isleyisi nasildir? Degisiklik kontrol sisteminin isleyip islemedigi nasil kontrol edilir? Degisiklikler nasil dokümante edilmelidir?
Kimler bu egitimi almali
Sapmalari bildirmek zorunda olan tüm calisanlar, Sapmalari degerlendirenler, CAPA lari belirleyenler, Sapmalar ve Degisiklik Kontrolü (CC) ve Yönetimini ögrenmek isteyenler.
Egitime katilmasi gereken sektörler
Beseri ve Veteriner ilac sektörü, Tibbi Malzeme, Kozmetik Üreticisi Firmalar, Etkin madde ve yardimci maddeler ile ilgili sektörler. Fason üreticiler ve bu sektörlerin tedarikcileri.
Ek olarak bu egitimde
Sapma, DÖF (CAPA), Degisiklik Kontrolü (CC) ve Yönetiminden güncel beklentiler hakkinda bilgi edineceksiniz. Bilgilerinizi hizli ve basit bir sekilde en güncel duruma getireceksiniz. Calisma masanizdaki bilgiler ile sinirli kalmayacaksiniz. Egitimcinin bakis acisini ögrenecek, ayni zamanda sunum ile bilgi edinmenizi desteklenecek ve katilim sertifikasi alacaksiniz.
Egitimin Icerigi
1. GÜN
Giris
Regülasyon/Guidelines
Tanimlar
Sapmalar ve yönetimi
Sapma yönetiminden beklenenler
Sapma yönetiminin akis semasi
Sapmalarda 7 Faz kurali nedir? Nasil uygulanir?
Sorumluluklar
Sapma Sistemi etkinliginin test edilmesi
CAPA nedir?
Degisik CAPA sistemleri:
- Bagimsiz CAPA Sistemi
- Bagimli CAPA Sistemi
CAPA ve Dokümantasyon
Case Study: Tipik CAPA örnekleri
Workshop: Hata arastirma Raporu örneklemesi
Role Play
2. GÜN
CAPA nin izlenmesi
CAPA nin Yönetimi
CAPA nin uygulanmasi
CAPA(DÖF) Sisteminin ara yüzleri, baglantilari
CAPA icin Master SOP icerik örneklemesi
Ne zaman CAPA baslatilmali?
Change Control (CC) / Degisiklik Kontrolünün Temelleri
Tanimlar
Regülasyon / Guidelines
CC Sistem Kurulumu ve Sartlari
- Organizasyonel önlemler
- Risk Yönetimi ve CC baglantisi
- CC icin Enformasyon, Komunikasyon ve Karar Yönetimi
- CC icin Insan Kaynaklari Yönetimi
- Degisiklik Kontrol Sisteminin Isleyisi
-- Degisikligin Baslatilmasi
-- Degisiklik Basvurusu Örnegi
-- Degisikligin degerlendirilmesi, onaylanmasi ve serbest birakilmasi,
-- Planlama ve degisikligin gerceklestirilmesi
-- Degisikliklerin izlenmesi, takip süreci
Degisiklik Kontrol Sistemi ve degerlendirilmesi
Ic denetim, Denetim ve Auditlerde CC
CC nin Dokümante edilmesi
Case Study: CC icin öncelik plani risk analizi örneklemesi
Workshop: CC gerektiren durumlar
Role Play
---------------
EGITMEN: Faruk Güner, M.Sc. Chemist
İsvicre`de yasiyor. Streuli Pharma AG-Isvicre`de -Validation Manager- olarak katilar, yari katilar, steril ve non steril sivilar ile aktivitesi yüksek komponentli ürünlerin üretildigi makina , ekipman , oda, alan, cihaz ve destek sistemlerinin kalifikasyon projeleri ile temizlik validasyonu, proses validasyonu projelerini yürüttü. Ayrica gene Isvicre`de Frike Group`a bagli Frike Pharma AG`de ilac ve kozmetik alanlarinda katilar ve yari kati formlarda kalite güvence süreclerini -Validation & Qualification Manager- olarak yürüttü. Almanya`dan -Validation Manager- sertifikasi aldi. Ulusal ve uluslararasi pek cok firmanin denetimlerine, audit ve inspeksiyonlarina katildi. The Swiss Consulting egitim, danismanlik ve proje firmasini kurdu. Türkiye`de de türkce olarak beseri ilac, veteriner tibbi ürün, tibbi cihaz ve kozmetik alanlarinda calisan firmalar ile bu sektörlere tedarikci olan firmalara egitim, danismanlik ve proje hizmeti vermektedir
