Danışmanlık başvurusu yapmak için buraya tıklayın.
Danışmanlık Konularımız
GMP Kalite Sistemi Danismanliklari
cGMP (current Good Manifacturing Practice) Kalite Sistemi Değişiklik Kontrolü, CC (Change Control)Denetime Hazirlik ve Denetimde Davranis SekilleriDüzeltici ve Önleyici Faaliyetler, CAPA (Correctiv and Preventiv Actions)Farmasötik Kalite El KitabiFirma Ana Tüzüğü, SMF (Site Master File) GMP de dokümantasyon neden önemlidir ve nasil hazirlanirKalifikasyon, (Qualification), Makina, Ekipman, IPC Cihazlarının KalifikasyonuKalite Risk Yönetimi, QRM (Quality Risk Management)Kozmetikte - GMP (Cosmetic-Good Manifacturing Practice)Kullanıcı Şartnamesi,URS (User Requirements Specification)Modern Kalibrasyon ve Kalibrasyon Yönetimi, (Calibration and Calibration Management)Proses Validasyonu, (Process Validation)Riboflavin TestleriRisk Analizi RA (Risk Analys)Soguk Zincir ValidasyonuSpesifikasyon Dışı Durumlar, OOS (Out of Specification)Standart Çalışma Prosedürleri , SOP (Standard Operating Procedüre)Temizlik Validasyonu, (Cleaning Validation)Transport ValidasyonuÜrün Kalite Raporu PQR, (Produkt Quality Review)Validasyon Master Planı, VMP (Validation Master Plan)
ISO Kalite Sistemleri Danismanligi
ISO 13485 – Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim SistemleriISO 17020ISO 17025 – Deney ve Kalıbrasyon Laboratuarlarının Yeterliliği için Genel ŞartlarISO 9001
Ekipman, Oda, Alan, Sistem Validasyonu, Kalifikasyonu ve Kalibrasyonu
Biyo Güvenlik Kabinlerinin Kalifikasyonu, Kalibrasyon ve Performans TestleriLaminer Akis Üniteleri ve Biogüvenlik Kabini Kalifikasyonu ve DQ, IQ, OQ, PQ Testleri Sicaklik ve Nem HaritalamaSterilizatör/Otoklav/Sicak Hava Fırını/Etüv/Tünel/EtO Sterilizatör Kalifikasyonu/ DQ, IQ, OQ ve PQ TestleriTemiz Oda Validasyon, Test, Kalibrasyon ve Sertifikasyonlari
Denetim (Auditing)
2. Taraf Denetimi, Tedarikci Denetimi (2nd Party Auditing)3. Taraf Denetimi (3rd Party Auditing)
Cözüm Ortakligi (Solution Partner)
Yabanci ülkeler ve Firmalar ile is baglantilarinin kurulup gelistirilmesiYabanci partner Firma aramaYurt Disinda Calismak Ve Yasamak Isteyenler Icin Mentörlük ve Danismanlik
LABORATUAR ve GLP (Good Laboratory Practices/ iLU iYi Laboratuar Uygulamalari
Analitik Metod Validasyonu (Analytical Method Validation)GLP – Good Laboratory Practice / iLU Iyi Laboratuar Uygulamalari HPLC (High-Pressure Liquid Chromatography)Stabilite ve Fotostabilite Testleri (Stability Testing Photo Stability testing )
Medical Devices/Tibbi Cihaz
CE Certification of Medical DevicesISO 13485 – Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim SistemleriMDD 93/42/EEC – Medical Devices Directive